医療画像向けHIPAA準拠AI：BAAの対象範囲と患者データを使ったトレーニング方法

Ultralyticsは、Ultralytics PlatformとUltralytics YOLOを対象とするHIPAAセキュリティルールの自己評価を完了しました。また、Ultralytics Platformでは、条件を満たすEnterprise顧客向けに業務委託契約（BAA）を提供しています。HIPAAには公式認証がないため、病院のセキュリティ審査担当者が実際に確認するのは、署名済みのBAAと実効性のあるセキュリティプログラムです。

放射線科、病理科、医療機器のチームにとって、これは個人を特定できる画像を使ってできることを左右します。PHIは、締結済みのBAAが対象とするサービスと構成でのみ使用し、それ以外については独自の保護対策を維持してください。以下では、自己評価とBAAの対象範囲、対象範囲内で医療画像モデルのアノテーション、トレーニング、デプロイを行う方法、さらにすべてのピクセルを自社内に保管してUltralytics YOLOをセルフホストする場合との違いを説明します。

「HIPAA準拠AI」とは、署名済みのBAAと独自の管理策を意味します#

HIPAAには、セキュリティルール、プライバシールール、侵害通知ルールという3つの主要な規則があります。いずれも、製品がテストに合格して認証マークを表示できるようにするものではありません。Google CloudのHIPAAページには明確に記載されています。HHSは「HIPAA準拠の認証プログラムを提供していません」。コンプライアンスはベンダーと顧客が共同で担います。

実際の仕組みとなるのがBAAです。HHSはHIPAAとクラウドコンピューティングに関するガイダンスで、対象事業体が電子保護対象保健情報（ePHI）を保存または処理するためにクラウドサービスを利用できるのは、プロバイダーとHIPAA準拠のBAAを締結し、その他の点でもHIPAA規則に従う場合に限るとしています。このガイダンスにある、ビジョンAIに関係するポイントは3つです。

• ステータスは書類ではなくサービスによって決まります。 対象事業体のためにePHIを作成、受領、維持、または送信するクラウドプロバイダーは、データが暗号化され、プロバイダーが鍵を保有していない場合でも、業務委託先となります。
• BAAを締結しないことが違反です。 対象事業体が、BAAを締結せずにプロバイダーにePHIを維持させると、HIPAA規則に違反します。
• BAAがあっても、あらゆる利用が認められるわけではありません。 HHSの業務委託先に関するガイダンスで説明されているように、業務委託先は契約で認められた範囲内でのみPHIを使用でき、対象事業体自身もその使用または開示を認められていなければなりません。患者の記録を使ったモデルのトレーニングは、組織が独自に適否を評価する必要がある利用方法です。

医療画像解析チームにとって、実際の「HIPAA準拠AI」とは、PHIを受け取る前にベンダーがBAAを締結すること、ベンダーがセキュリティルールを満たすセキュリティプログラムを運用すること、そしてチームが引き続きアクセス管理、匿名化、独自のリスク分析を行うことを意味します。

Ultralyticsの自己評価とBAAが実際に対象とするもの#

Trust and Securityページには、複数の種類のセキュリティに関する証拠を掲載しています。管理策を誰がどのように確認したかはそれぞれ異なるため、病院の審査担当者は各項目について個別に確認します。

自己評価が示すのはプログラムであり、認証書ではありません#

Ultralytics Trust CenterのFAQによると、HIPAAセキュリティルールの自己評価は、セキュリティルールの実施に関するNISTのガイドであるNIST SP 800-66 Rev. 2を使用して完了しました。対象はUltralytics PlatformとUltralytics YOLOで、ISO/IEC 27001:2022認証を取得したISMSおよびSOC 2レポートを基盤としています。Ultralyticsのセキュリティチームハンドブックには、2026年10月に完了したと記録されています。これは自己評価であり、独立した監査ではありません。

この自己評価を支える管理策は、すべてのPlatformプランに適用されます。保存時および転送時の暗号化、MFAの必須化、最小権限のIAM、年次のペネトレーションテストが含まれます。セキュリティポリシーのドキュメントで説明しているように、証明書、監査レポート、ポリシーはTrust Centerから入手できます。

BAAは、許可されるPHIの使用方法と保護義務を定めます#

HHSの業務委託契約の条項例には、あらゆるBAAで定める必要がある事項が記載されています。以下はHIPAAで一般的に求められる条項であり、Ultralyticsの契約条項を引用したものではありません。

• 許可される使用および開示。 業務委託先は、契約で認められる場合、または法律で義務付けられる場合に限り、PHIを使用または開示できます。
• 保護対策。 ePHIに対するセキュリティルールの保護策を含め、適切な保護対策を適用する必要があります。
• 報告。 契約で認められていない使用や開示に加え、保護されていないPHIの侵害やセキュリティインシデントを報告する必要があります。
• 再委託先。 PHIを取り扱う再委託先は、同じ制限に同意する必要があります。
• 契約終了。 実行可能な場合、契約終了時にPHIを返却または破棄する必要があります。

Ultralyticsの利用規約第3.5項では、Platformでの取り扱いを次のように定めています。

• BAAなしでPHIを扱わないでください。 BAAが有効でない限り、PHIをアップロードしてはなりません。
• Enterprise限定。 Enterprise顧客はBAAの対象となる場合があります。他のプランではBAAを締結できません。BAAは別途締結する契約であり、両当事者が署名した時点でのみ有効になります。
• 対象範囲は契約で定めます。 Ultralyticsは、BAAの対象を指定されたサービスや構成に限定する場合があります。対象範囲を前提にワークフローを設計する前に、契約時に正確な範囲を確認してください。
• お客様の義務はお客様が負います。 対象事業体または業務委託先に該当するかどうかはお客様が判断し、45 C.F.R. § 164.514に基づく匿名化を含め、HIPAA準拠の責任をお客様が負います。

署名後もお客様側に残る責任については、Trust Centerで説明しています。アップロードするデータの分類、ユーザーアクセスの管理、チームが使用するワークステーションの保護などが含まれます。Platformの請求に関するドキュメントには、条件を満たす顧客向けのEnterprise機能として、SSO/SAMLやオンプレミスのデータおよびコンピューティングとともに、HIPAA BAAが掲載されています。

匿名化された画像にはBAAは不要です#

すべての医療画像がPHIに該当するわけではありません。ヘルスケアソリューションのページに記載のとおり、匿名化されたデータはPHIではないため、適切に匿名化されたデータセットはどのプランでもPlatformにアップロードできます。

HHSの匿名化に関するガイダンスでは、2つの方法が説明されています。セーフハーバー方式では、45 C.F.R. § 164.514(b)(2)に列挙された18種類の識別子を削除し、残った情報から個人が特定されると実際に認識していないことが求められます。また、条件を満たす再識別コードの使用は認められています。専門家判断方式では、資格を持つ専門家が再識別リスクが非常に小さいことを記録します。専門家の分析で裏付けられる場合は、日付などのデータも含めることができます。画像には固有の注意点があります。DICOMヘッダーには患者識別情報が含まれ、顔全体が写った写真は18種類の識別子の1つに該当し、ピクセルに焼き込まれたテキストもメタデータと同様に確認が必要です。

データセットがセーフハーバー方式または専門家判断方式の要件を満たさない場合は、PHIとして扱ってください。その場合、選択肢は3つあります。

署名済みBAAの対象範囲内でのアノテーション、トレーニング、デプロイ#

PHIは、締結済みBAAが対象とするサービスと構成でのみ使用してください。その対象範囲内で、各段階で決定すべき事項は次のとおりです。

1. モデル用画像をローカルで準備する#

モデルで使用できるPNGまたはTIFF画像をローカルで準備し、メタデータと画像に焼き込まれた識別情報を確認したうえで、アップロード前に変換後の画像を検査してください。Platformはサポートされているアップロード形式に記載された一般的な画像形式に対応しているため、独自のパイプラインでDICOM画像をそのいずれかに変換し、変換スクリプトをバージョン管理してください。変換だけで匿名化できるわけではありません。削除されたヘッダー情報はなくなりますが、フレームに焼き込まれたテキストはピクセルとともに残ります。

2. 最初のアップロード前にワークスペースを設定する#

オンボーディング時にデータリージョンを選択してください。Platformのドキュメントによると、データセット、モデル、管理対象のトレーニングデータは選択したリージョン（米国（アイオワ）、EU（ベルギー）、AP（台湾））に保管されます。後からリージョンを自分で変更することはできず、変更にはサポートへのリクエストが必要です。データ処理契約に記載のとおり、プロフィールや請求記録などのアカウントレベルのデータはグローバルに処理されます。

Enterpriseでは、オーナーまたは管理者が変更するまでプライベート設定がデフォルトで適用されます。PHIをアップロードする前に、各データセットとプロジェクトがプライベートであることを確認してください。デフォルトの公開設定は変更可能で、個々のリソースの公開設定も後から変更できます。

最小権限を実現するため、4つのチームロール（オーナー、管理者、編集者、閲覧者）を使用してください。閲覧者は読み取り専用で確認できます。ラベルを修正して保存する臨床医には、編集者以上の権限が必要です。SSO/SAMLを有効にし、アクセス管理をIDプロバイダーと連携させてください。

3. BAAの対象範囲内でアノテーションを行う#

アノテーションエディターでは、検出、セグメンテーション、分類、姿勢、OBBに対応する手動ツールを利用できます。また、SAM 3.1のクリック操作によるセグメンテーション、自分でトレーニングしたYOLOモデル、クラスをプロンプトとして指定し、画像全体でデータセットのクラスにラベルを付けるモデルも利用できます。Moondream 3.1、Qwen3.8 27B、SAM 3.1 Textを含む10種類のクラスプロンプト対応モデルがPlatform上でホストされています。「プロバイダーキー不要」は請求に関する説明であり、BAAの対象範囲を示すものではありません。そのため、PHIに使用するホスト型モデルがBAAの対象範囲に含まれていることを確認してください。

OpenAI、Anthropic、Googleなどのプロバイダーが提供する有料モデルは、お客様自身のプロバイダーAPIキーで実行され、各画像はお客様のアカウントを通じてそのプロバイダーに送信されます。そのプロバイダーは別個のベンダーとして評価してください。プロバイダーのBAAが、Platformで使用する正確なAPI、モデル、構成を対象としている必要があります。Googleが明確な例です。PlatformのGemini連携では、Gemini APIの利用規約が適用されるAI Studio APIキーを使用します。一方、Google CloudのBAAは、HIPAAの対象範囲に記載されたGoogle Cloudサービスを対象とします。PlatformのGemini連携でPHIを利用できるかは未確認のため、PHIには使用しないでください。

どのツールでバウンディングボックスの下書きを作成した場合でも、臨床医が確認、修正し、承認する必要があります。人間が介在するアノテーションは、データラベリングパイプラインの臨床的な妥当性を担保するものです。

4. 選択したリージョンでYOLO26をトレーニングする#

クラウドトレーニングはプロジェクトページから開始します。データセットのバージョン、Ultralytics YOLO26モデル、GPUを選択すると、実行中のメトリクス、コンソール出力、最良のチェックポイントがPlatformにストリーミングされます。実行ごとにデータセットのバージョンを保存してください。監査担当者から本番環境のモデルを生成したラベルについて質問されたとき、そのバージョンが回答になります。

データリージョンが保証するのはデータの保存場所です。契約で処理場所も制限されている場合は、トレーニング前にGPUの場所とBAAの対象範囲をUltralyticsに確認してください。

5. シングルテナントのエンドポイントにデプロイするか、エクスポートする#

専用エンドポイントは42のリージョンで稼働しており、そのうち9つは米国内にあります。それぞれが専用のURLとAPIキーのバインドを持つシングルテナントサービスであり、そのキーのみがエンドポイントを呼び出せます。バインドされたキーを削除または無効化しても、エンドポイントへの直接アクセスは取り消されません。デプロイを停止または削除し、キーをローテーションした後に再作成してください。

エンドポイントのリージョンはデータリージョンとは別であり、リクエストに含まれる画像はすべてエンドポイントが稼働する場所で処理されます。そのため、契約で許可されるリージョンを選択してください。エンドポイントのモニタリングでは、サンプル画像はサービングインスタンスのメモリ内にのみ保持され、停止または再デプロイによって消去できます。推論を病院内で実行する必要がある場合は、モデルをエクスポートしてONNX、TensorRT、OpenVINOなどの形式に変換し、自社のサーバーまたはデバイスで実行してください。

患者データを自社内に保持するセルフホスト型YOLO#

契約の内容にかかわらず、患者の画像データを自社ネットワークの外に出さないと決める組織もあります。Ultralyticsは、異なる境界を設ける2つの選択肢でこの要件に対応しています。

Platform On Premiseでは、ピクセルデータをお客様のハードウェア内に保持できます#

On Premise統合を使用すると、Linux、macOS、またはWindowsのコンピューターを、1つのインストールコマンドでEnterpriseワークスペースに接続できます。取り込み、プレビュー、トレーニングに使用する元データセットと派生データセットのピクセルデータは、そのコンピューター内に保持されます。ブラウザーは接続されたマシンからプレビューを直接読み込むため、そのコンピューターのブラウザーでPlatformを開いてください。データセットのフォルダーは読み取り専用でマウントされ、データをクラウドコンピューティングに送信することなく、CPUまたはNVIDIA GPU上でローカルにトレーニングを実行できます。

境界について、注意深く確認してください。クラス、ラベル、アノテーションはPlatformに保存され、トレーニング指標と最良のチェックポイントもPlatformにアップロードされます。ドキュメントでは、重み、ラベル、指標には画像から学習した情報が含まれる可能性があるため、厳密にローカルに保持されるのはピクセルデータのみと警告しています。モデル反転に関する研究を踏まえ、チェックポイントをリスク分析の対象に含める必要があります。また、PHI由来のラベルを使用するOn Premise環境は、BAAの適用範囲に含める必要があります。画像がホストから外部に出ないため、Platformのスマートアノテーション、自動アノテーション、クラウドトレーニングはOn Premiseデータセットでは機能しません。

セルフホスト型YOLOなら、画像をネットワーク内に保持できます#

独自サーバーでultralytics Pythonパッケージを実行すると、トレーニング画像と推論画像をネットワーク内に保持できます。セキュリティFAQによると、YOLOをPlatformの外部で実行する場合、Ultralyticsは推論データを処理も保存もしません。また、利用規約には、その場合DPAは適用されず、HIPAAが適用される場合はお客様が責任を負うと記載されています。データ収集に関するドキュメントによると、このパッケージの匿名分析はデフォルトで有効ですが、画像が含まれることはありません。Ultralyticsの設定でsync=Falseを設定すると、分析とクラッシュレポートが無効になります。

この設定では、ダウンロードは停止しません。ダウンロードと依存関係のチェックにより、重み、フォント、不足している依存関係は、パッケージの初回使用時に取得されます。エアギャップ環境で使用する場合は、依存関係、重み、フォントを事前にインストールし、外部ログ記録の統合を無効にして、外向きの通信をブロックしてください。

分析を無効にした、ローカルでのトレーニング、検証、エクスポートの例を以下に示します。

from ultralytics import YOLO, settings

# Turn off anonymous analytics and crash reports on this machine
settings.update({"sync": False})

# On an air-gapped server, copy yolo26n.pt in beforehand
model = YOLO("yolo26n.pt")

# Train on a local dataset in YOLO format
model.train(data="path/to/your_dataset.yaml", epochs=100, imgsz=640)

# Validate, then export for on-site inference
metrics = model.val()
print(f"mAP50-95: {metrics.box.map:.3f}")
model.export(format="onnx")

患者データをパイプラインに取り込む前に、公開されている脳腫瘍データセット（MRIおよびCT画像1,116枚、2クラス）を使って、ネットワークに接続された開発マシンでテストしてください。data="brain-tumor.yaml"を渡すとデータセットが自動的にダウンロードされるため、このテストはエアギャップ環境の外で行ってください。

運用面ではトレードオフがあります。Platformが代わりに管理するGPU、ラベリングツール、バージョン管理、デプロイ、モニタリングを、チームが運用する必要があります。マネージドクラウドとセルフホスト型コンピュータービジョンの比較では、こうしたコストを詳しく説明しています。

チームに適した方法はどれですか#

BAAのもとでPlatformを選択してください。組織がクラウドサービス事業者との業務提携を受け入れ、必要なサービスが締結済みのBAAの適用範囲に含まれる場合に適しています。アノテーション、トレーニング、デプロイを1つのワークスペースで行え、バージョン管理とアクセス制御も組み込まれています。

Platform On Premiseを選択してください。ポリシー上、ピクセルデータを施設内に保持する必要がある一方、接続されたコンピューターでの手動ラベリング、実験の追跡、モデル管理を希望する場合に適しています。アップロードされたラベルとチェックポイントを、リスク分析およびBAAの適用範囲に含めてください。

セルフホスト型YOLOを選択してください。患者データから派生した情報をネットワーク外に出せない場合や、スキャナーのそばにあるデバイスで推論を実行する必要がある場合に適しています。同じYOLO26モデルを使用でき、最大限の制御が可能ですが、インフラストラクチャはチームが運用します。

どの方法を選んでも、モデルは意思決定を支援するものです。診断の最終承認は、ユースケースに必要な規制上の認可に従い、臨床医が行います。放射線医学におけるAIの概要では、これらのモデルが臨床ワークフローにどのように適合するかを説明しています。また、エンタープライズ向け調達ガイドは、セキュリティチームによるベンダーレビューの準備に役立ちます。BAAを開始するには、Ultralyticsのアカウント担当者に連絡するか、価格ページからEnterpriseのデモをリクエストしてください。担当者が利用資格を確認し、お客様と適用範囲について合意したうえで、PHIをアップロードする前にBAAを締結します。これには、サポート依頼やプロフェッショナルサービス業務を通じてPHIが当社に届く可能性があるセルフホスト型YOLOのお客様も含まれます。