의료 영상 분야의 HIPAA 준수 AI: BAA 적용 범위와 환자 데이터로 학습하는 방법

Ultralytics는 Ultralytics Platform과 Ultralytics YOLO를 대상으로 HIPAA Security Rule 자체 평가를 완료했으며, 이제 Ultralytics Platform은 자격 요건을 충족하는 Enterprise 고객에게 업무 제휴 계약(BAA)을 제공합니다. HIPAA에는 공식 인증이 없으므로, 병원의 보안 검토자가 실제로 확인하는 것은 서명된 BAA와 제대로 운영되는 보안 프로그램입니다.

영상의학, 병리학 또는 의료 기기 팀에서는 이러한 변화로 식별 가능한 영상에 대해 수행할 수 있는 작업이 달라집니다. 체결된 BAA의 적용을 받는 서비스와 구성에서만 PHI를 사용하고, 그 외의 모든 항목에는 자체 보호 조치를 유지해야 합니다. 아래에서는 자체 평가와 BAA의 적용 범위, 해당 경계 안에서 의료 영상 모델에 주석을 달고 학습 및 배포하는 방법, 그리고 모든 픽셀을 자체 호스팅 Ultralytics YOLO를 사용해 사내에 보관하는 방식과의 차이를 설명합니다.

"HIPAA 준수 AI"란 서명된 BAA와 자체 통제 조치를 의미합니다#

HIPAA에는 Security Rule, Privacy Rule, Breach Notification Rule의 세 가지 주요 규칙이 있습니다. 이 중 어느 것도 제품이 테스트를 통과해 인증 배지를 표시하도록 허용하지 않습니다. Google Cloud의 HIPAA 페이지에는 HHS가 "HIPAA 준수 인증 프로그램을 제공하지 않는다"고 명시되어 있으며, 규정 준수 책임은 공급업체와 고객이 공동으로 부담합니다.

실제 적용을 위한 장치는 BAA입니다. HHS는 HIPAA와 클라우드 컴퓨팅에 관한 지침에서 해당 기관이 서비스 제공업체와 HIPAA 준수 BAA를 체결하고 그 밖의 HIPAA 규칙을 준수하는 경우에만 클라우드 서비스를 사용해 전자 보호 건강 정보(ePHI)를 저장하거나 처리할 수 있다고 설명합니다. 이 지침에서 컴퓨터 비전 AI와 관련해 중요한 사항은 세 가지입니다.

• 상태는 서류가 아니라 서비스에 따라 결정됩니다. 해당 기관을 위해 ePHI를 생성, 수신, 유지 또는 전송하는 클라우드 제공업체는 데이터가 암호화되어 있고 제공업체가 키를 보유하지 않더라도 업무 제휴자입니다.
• BAA를 생략하면 위반입니다. 제공업체가 BAA를 체결하지 않은 상태에서 해당 기관이 ePHI의 관리를 맡기면 HIPAA 규칙을 위반하게 됩니다.
• BAA가 모든 사용을 허가하는 것은 아닙니다. HHS의 업무 제휴자 지침에 설명된 것처럼, 업무 제휴자는 계약에서 허용하는 경우에만 PHI를 사용할 수 있으며 해당 기관 역시 해당 사용 또는 공개를 직접 허용받아야 합니다. 환자 기록으로 모델을 학습하는 것은 조직이 자체 기준에 따라 평가해야 하는 사용 사례입니다.

의료 영상 분석 팀에서 "HIPAA 준수 AI"는 실제로 세 가지를 의미합니다. PHI가 전송되기 전에 공급업체가 BAA에 서명해야 하고, 공급업체가 Security Rule을 충족하는 보안 프로그램을 운영해야 하며, 팀은 여전히 액세스, 비식별화 및 자체 위험 분석을 관리해야 합니다.

Ultralytics의 자체 평가와 BAA가 실제로 적용되는 범위#

신뢰 및 보안 페이지에는 여러 유형의 보안 증거가 나열되어 있습니다. 각 증거는 통제를 검토한 주체와 검토 방식이 서로 다르므로, 병원 검토자는 각각에 대해 별도로 질문할 것입니다.

자체 평가는 인증서가 아니라 프로그램을 보여줍니다#

Ultralytics Trust Center FAQ에 따르면, Security Rule의 구현을 위한 NIST 지침인 NIST SP 800-66 Rev. 2를 사용해 HIPAA Security Rule 자체 평가를 완료했습니다. 이 평가는 Ultralytics Platform과 Ultralytics YOLO를 대상으로 하며, ISO/IEC 27001:2022 인증을 받은 ISMS와 SOC 2 보고서를 기반으로 합니다. Ultralytics 보안 팀 핸드북에는 2026년 10월에 완료된 것으로 기록되어 있습니다. 이는 자체 평가이며 독립적인 감사가 아닙니다.

이를 뒷받침하는 통제는 모든 Platform 요금제에 적용됩니다. 저장 및 전송 중 암호화, 필수 MFA, 최소 권한 IAM, 연례 침투 테스트가 포함됩니다. 보안 정책 문서에 설명된 것처럼 인증서, 감사 보고서 및 정책은 Trust Center에서 확인할 수 있습니다.

BAA는 허용되는 PHI 사용과 보호 의무를 규정합니다#

HHS의 업무 제휴 계약 예시 조항에는 모든 BAA에서 다뤄야 할 사항이 제시되어 있습니다. 다음은 HIPAA에서 일반적으로 요구하는 조항이며, Ultralytics 계약의 문구를 인용한 것은 아닙니다.

• 허용되는 사용 및 공개. 업무 제휴자는 계약에서 허용하거나 법률에서 요구하는 경우에만 PHI를 사용하거나 공개할 수 있습니다.
• 보호 조치. ePHI에 대한 Security Rule 보호 조치를 포함해 적절한 보호 조치를 적용해야 합니다.
• 보고. 보안이 적용되지 않은 PHI의 침해 및 보안 사고를 포함해 계약에서 허용하지 않는 사용 또는 공개를 보고해야 합니다.
• 하위 계약자. PHI를 처리하는 모든 하위 계약자는 동일한 제한 사항에 동의해야 합니다.
• 종료. 계약이 종료되면 가능한 경우 PHI를 반환하거나 파기해야 합니다.

Ultralytics 서비스 약관 제3.5조에는 Platform에서 이러한 요건을 적용하는 방식이 명시되어 있습니다.

• BAA가 없으면 PHI를 사용할 수 없습니다. BAA가 발효되지 않은 경우 PHI를 업로드해서는 안 됩니다.
• Enterprise 전용. Enterprise 고객은 BAA를 체결할 자격이 있을 수 있으며, 다른 요금제에서는 BAA를 체결할 수 없습니다. BAA는 별도 계약이며 양 당사자가 서명해야 효력이 발생합니다.
• 범위는 계약에서 정합니다. Ultralytics는 BAA의 범위를 지정된 서비스 또는 구성으로 제한할 수 있습니다. 해당 범위를 중심으로 워크플로를 설계하기 전에 계약 단계에서 정확한 적용 범위를 확인하세요.
• 자체 의무는 직접 이행해야 합니다. 해당 기관 또는 업무 제휴자에 해당하는지 여부는 직접 판단해야 하며, 45 C.F.R. § 164.514에 따른 비식별화를 포함한 HIPAA 준수 책임은 귀하에게 있습니다.

Trust Center에는 서명 후에도 고객 측에서 계속 수행해야 할 사항이 안내되어 있습니다. 업로드하는 데이터 분류, 사용자 액세스 관리, 팀이 사용하는 워크스테이션 보안이 이에 포함됩니다. Platform 결제 문서에는 자격 요건을 충족하는 고객을 위한 Enterprise 기능으로 HIPAA BAA가 SSO/SAML 및 온프레미스 데이터 및 컴퓨팅과 함께 나열되어 있습니다.

비식별화된 영상에는 BAA가 필요하지 않습니다#

모든 의료 영상이 PHI인 것은 아닙니다. 헬스케어 솔루션 페이지에 명시된 것처럼 비식별화된 데이터는 PHI가 아니므로, 적절히 비식별화된 데이터 세트는 모든 요금제에서 Platform에 업로드할 수 있습니다.

HHS의 비식별화 지침에는 두 가지 방법이 설명되어 있습니다. 세이프 하버(Safe Harbor)는 45 C.F.R. § 164.514(b)(2)에 열거된 18가지 식별자 유형을 제거하고, 나머지 정보로 개인을 식별할 수 있다는 실제 지식이 없어야 합니다. 또한 요건을 충족하는 재식별 코드를 허용합니다. 전문가 판단(Expert Determination)은 자격을 갖춘 전문가가 재식별 위험이 매우 낮다는 내용을 문서화하는 방식으로, 전문가의 분석이 뒷받침하는 경우 날짜와 같은 데이터도 포함할 수 있습니다. 영상에는 별도의 주의 사항이 있습니다. DICOM 헤더에는 환자 식별자가 포함되며, 얼굴 전체가 나온 사진은 18가지 식별자 중 하나이고, 메타데이터뿐 아니라 픽셀에 삽입된 텍스트도 확인해야 합니다.

데이터 세트가 세이프 하버 또는 전문가 판단 기준을 충족하지 않으면 PHI로 취급하세요. 선택할 수 있는 방법은 세 가지입니다.

서명된 BAA에 따라 주석 달기, 학습 및 배포하기#

체결된 BAA의 적용을 받는 서비스와 구성에서만 PHI를 사용하세요. 적용 범위 내에서 각 단계마다 다음 사항을 결정해야 합니다.

1. 모델 입력용 이미지 로컬에서 준비하기#

모델 입력용 PNG 또는 TIFF 이미지를 로컬에서 준비하고, 메타데이터와 삽입된 식별자를 확인한 다음 변환된 이미지를 업로드하기 전에 검사하세요. Platform은 지원되는 업로드 형식에 나열된 일반 이미지 형식을 지원하므로, 자체 파이프라인에서 DICOM 연구 데이터를 해당 형식으로 변환하고 변환 스크립트를 버전 관리하세요. 변환만으로는 비식별화되지 않습니다. 제거된 헤더는 사라지지만, 프레임에 삽입된 텍스트는 픽셀과 함께 이동합니다.

2. 첫 업로드 전에 워크스페이스 설정하기#

온보딩 중 데이터 리전을 선택하세요. Platform 문서에 따르면 데이터 세트, 모델 및 관리형 학습 데이터는 선택한 리전인 미국(아이오와), EU(벨기에) 또는 AP(대만)에 저장됩니다. 이후에는 직접 리전을 변경할 수 없으며, 변경하려면 지원 요청이 필요합니다. 데이터 처리 계약에 설명된 것처럼 프로필 및 결제 기록 등의 계정 수준 데이터는 전 세계에서 처리됩니다.

Enterprise의 기본 설정은 소유자 또는 관리자가 변경할 때까지 비공개입니다. PHI를 업로드하기 전에 각 데이터 세트와 프로젝트가 비공개인지 확인하세요. 기본 공개 범위 설정은 구성할 수 있으며, 개별 리소스의 공개 범위는 나중에 변경할 수 있습니다.

최소 권한 원칙에 따라 네 가지 팀 역할(소유자, 관리자, 편집자, 뷰어)을 사용하세요. 뷰어는 읽기 전용으로 검사할 수 있으며, 라벨을 수정하고 저장해야 하는 임상의에게는 편집자 이상의 권한이 필요합니다. 액세스가 ID 공급자를 따르도록 SSO/SAML을 활성화하세요.

3. BAA 적용 범위 내에서 주석 달기#

주석 편집기는 객체 탐지, 세그멘테이션, 분류, 포즈 및 OBB를 위한 수동 도구를 제공합니다. SAM 3.1 클릭 기반 세그멘테이션, 직접 학습한 YOLO 모델, 이미지 전체에서 데이터 세트 클래스를 라벨링하는 클래스 프롬프트 모델도 지원합니다. Moondream 3.1, Qwen3.8 27B, SAM 3.1 Text를 포함한 10개의 클래스 프롬프트 모델이 Platform에서 호스팅됩니다. "공급업체 키 불필요"는 결제 방식을 설명할 뿐 BAA 적용 범위를 의미하지 않으므로, PHI에 사용하는 호스팅 모델이 BAA 적용 범위에 포함되는지 확인하세요.

OpenAI, Anthropic, Google 및 기타 공급업체의 유료 모델은 사용자의 공급업체 API 키로 실행되며, 각 이미지는 사용자 계정으로 해당 공급업체에 전송됩니다. 해당 공급업체는 별도의 공급업체 선정 대상으로 취급해야 합니다. 공급업체의 BAA는 Platform에서 사용되는 정확한 API, 모델 및 구성을 포함해야 합니다. Google이 명확한 사례입니다. Platform의 Gemini 통합은 Gemini API 약관의 적용을 받는 AI Studio API 키를 사용하는 반면, Google Cloud의 BAA는 HIPAA 범위에 명시된 Google Cloud 서비스에 적용됩니다. Platform의 Gemini 통합이 PHI 사용 자격을 갖추는지는 확인되지 않았으므로 PHI에 사용하지 마세요.

어떤 도구로 바운딩 박스 초안을 만들든, 임상의가 확인하고 수정한 뒤 승인해야 합니다. 사람 참여형 주석 작업은 데이터 라벨링 파이프라인이 임상적으로 타당성을 갖추게 하는 핵심입니다.

4. 해당 리전에서 YOLO26 학습하기#

클라우드 학습은 프로젝트 페이지에서 시작합니다. 데이터 세트 버전, Ultralytics YOLO26 모델 및 GPU를 선택하면, 실행 중 Platform에서 메트릭, 콘솔 출력 및 최적 체크포인트를 스트리밍합니다. 실행마다 데이터 세트 버전을 저장하세요. 감사자가 프로덕션 모델을 생성한 라벨이 무엇인지 물으면 데이터 세트 버전으로 답할 수 있습니다.

데이터 리전은 저장 위치를 보장합니다. 계약에서 처리 위치도 제한하는 경우에는 학습 전에 GPU 위치와 BAA 적용 범위를 Ultralytics에 확인하세요.

5. 단일 테넌트 엔드포인트에 배포하거나 내보내기#

전용 엔드포인트는 42개 리전에서 실행되며, 그중 9개는 미국에 있습니다. 각 엔드포인트는 고유 URL과 고유한 API 키 바인딩을 사용하는 단일 테넌트 서비스이므로 해당 키만 엔드포인트를 호출할 수 있습니다. 바인딩된 키를 삭제하거나 비활성화해도 엔드포인트에 대한 직접 액세스는 취소되지 않습니다. 배포를 중지하거나 삭제한 다음 키를 교체한 후 다시 생성하세요.

엔드포인트 리전은 데이터 리전과 별개이며 모든 요청 이미지는 엔드포인트가 실행되는 위치에서 처리되므로, 계약에서 허용하는 리전을 선택하세요. 엔드포인트 모니터링은 예시 이미지를 서빙 인스턴스의 메모리에만 보관하며, 인스턴스를 중지하거나 재배포하면 해당 이미지가 삭제될 수 있습니다. 추론을 병원 내부에서 실행해야 하는 경우 모델을 내보내 ONNX, TensorRT 또는 OpenVINO와 같은 형식으로 변환한 뒤 자체 서버나 디바이스에서 실행하세요.

자체 호스팅 YOLO로 환자 데이터를 사내에 보관하기#

일부 조직은 어떤 계약이 체결되어 있든 환자 영상 픽셀이 네트워크 외부로 나가지 않도록 결정합니다. Ultralytics는 서로 다른 경계선을 두는 두 가지 옵션을 제공합니다.

Platform On Premise는 픽셀 데이터를 사용자 하드웨어에 보관합니다#

On Premise 통합은 Linux, macOS 또는 Windows 컴퓨터를 설치 명령 한 번으로 Enterprise 워크스페이스에 연결합니다. 데이터셋 원본 및 파생 픽셀 데이터는 수집, 미리보기, 학습을 위해 해당 컴퓨터에 보관됩니다. 브라우저는 연결된 머신에서 직접 미리보기를 로드하므로, 해당 컴퓨터의 브라우저에서 Platform을 여세요. 데이터셋 폴더는 읽기 전용으로 마운트되며, 데이터가 클라우드 컴퓨팅으로 전송되지 않은 채 CPU 또는 NVIDIA GPU에서 로컬로 학습이 실행됩니다.

데이터 경계를 주의 깊게 확인하세요. 클래스, 레이블, 어노테이션은 Platform에 저장되며, 학습 지표와 최적 체크포인트도 Platform에 업로드됩니다. 문서에서는 가중치, 레이블, 지표에 이미지에서 학습한 정보가 인코딩될 수 있으므로 픽셀 데이터만 엄격하게 로컬에 보관된다고 경고합니다. 모델 역전에 관한 연구는 체크포인트를 위험 분석에 포함해야 하는 이유와, PHI에서 파생된 레이블을 사용하는 On Premise 환경이 BAA 범위에 포함되어야 하는 이유를 보여줍니다. 이미지가 호스트 외부로 전송되지 않으므로 Platform의 스마트 어노테이션, 자동 어노테이션, 클라우드 학습은 On Premise 데이터셋에서 작동하지 않습니다.

자체 호스팅 YOLO를 사용하면 이미지가 네트워크 내에 보관됩니다#

자체 서버에서 ultralytics Python 패키지를 실행하면 학습 및 추론 이미지가 네트워크 내부에 보관됩니다. 보안 FAQ에 따르면 Platform 외부에서 YOLO를 실행할 경우 Ultralytics는 추론 데이터를 처리하거나 저장하지 않으며, 서비스 약관에는 해당 환경에 DPA가 적용되지 않고 HIPAA가 적용되는 경우 사용자가 HIPAA 준수에 대한 책임을 진다고 명시되어 있습니다. 데이터 수집 문서에 따르면 패키지의 익명 분석 기능은 기본적으로 활성화되어 있으며 이미지 데이터는 절대 포함하지 않습니다. Ultralytics 설정에서 sync=False를 설정하면 분석 및 충돌 보고 기능이 비활성화됩니다.

이 설정으로 다운로드가 중지되지는 않습니다. 패키지의 다운로드 및 종속성 검사는 최초 사용 시 가중치, 글꼴, 누락된 종속 항목을 가져옵니다. 에어갭 환경에서 사용하려면 종속 항목, 가중치, 글꼴을 미리 설치하고, 외부 로깅 통합 기능을 비활성화한 다음, 아웃바운드 트래픽을 차단하세요.

분석 기능을 비활성화한 로컬 학습, 검증 및 내보내기 예시는 다음과 같습니다.

from ultralytics import YOLO, settings

# Turn off anonymous analytics and crash reports on this machine
settings.update({"sync": False})

# On an air-gapped server, copy yolo26n.pt in beforehand
model = YOLO("yolo26n.pt")

# Train on a local dataset in YOLO format
model.train(data="path/to/your_dataset.yaml", epochs=100, imgsz=640)

# Validate, then export for on-site inference
metrics = model.val()
print(f"mAP50-95: {metrics.box.map:.3f}")
model.export(format="onnx")

환자 데이터를 파이프라인에 입력하기 전에 공개 뇌종양 데이터셋(MRI 및 CT 이미지 1,116개, 클래스 2개)을 사용해 네트워크에 연결된 개발 머신에서 테스트하세요. data="brain-tumor.yaml"을 전달하면 데이터셋이 자동으로 다운로드되므로, 해당 테스트는 에어갭 환경 외부에서 진행하세요.

운영상의 절충점이 있습니다. Platform이 처리하는 GPU, 레이블링 도구, 버전 관리, 배포, 모니터링을 팀에서 직접 운영해야 합니다. 관리형 클라우드와 자체 호스팅 컴퓨터 비전 비교 자료에서 관련 비용을 자세히 확인할 수 있습니다.

팀에 적합한 방식은 무엇인가요#

BAA에 따라 Platform을 선택하세요. 조직이 클라우드 비즈니스 어소시에이트를 받아들이고 필요한 서비스가 체결된 BAA의 적용 범위에 포함되는 경우에 적합합니다. 어노테이션, 학습, 배포를 하나의 워크스페이스에서 수행할 수 있으며, 버전 관리와 액세스 제어가 기본 제공됩니다.

Platform On Premise를 선택하세요. 픽셀 데이터를 건물 내부에 보관하는 정책을 유지하면서 연결된 컴퓨터에서 수동 레이블링, 실험 추적, 모델 관리를 수행하려는 경우에 적합합니다. 업로드된 레이블과 체크포인트를 위험 분석 및 BAA 범위에 포함하세요.

자체 호스팅 YOLO를 선택하세요. 환자 데이터에서 파생된 어떤 정보도 네트워크 외부로 전송할 수 없거나 스캐너 옆에 있는 장치에서 추론을 실행해야 하는 경우에 적합합니다. 동일한 YOLO26 모델과 가장 높은 수준의 제어 권한을 사용할 수 있으며, 인프라는 팀에서 직접 운영합니다.

어떤 방식을 선택하든 모델은 의사 결정을 보조하는 도구입니다. 진단 승인은 사용 사례에 필요한 규제 허가와 관계없이 임상의가 담당합니다. 영상의학 분야의 AI 개요에서는 이러한 모델이 임상 워크플로에 어떻게 활용되는지 다루며, 엔터프라이즈 조달 가이드는 보안 팀의 공급업체 검토 준비를 지원합니다. BAA를 시작하려면 Ultralytics 계정 담당자에게 문의하거나 가격 페이지에서 Enterprise 데모를 요청하세요. Ultralytics 담당자가 자격 요건을 확인하고, 범위를 협의한 다음 PHI가 업로드되기 전에 BAA를 체결합니다. 이는 지원 요청이나 전문 서비스 작업을 통해 PHI가 Ultralytics에 전달될 수 있는 자체 호스팅 YOLO 고객에게도 적용됩니다.