AI tuân thủ HIPAA trong chẩn đoán hình ảnh y tế: BAA bao gồm những gì và cách huấn luyện bằng dữ liệu bệnh nhân

Ultralytics đã hoàn tất một đợt tự đánh giá theo Quy tắc Bảo mật HIPAA, bao gồm Ultralytics Platform và Ultralytics YOLO, và Ultralytics Platform hiện cung cấp thỏa thuận đối tác kinh doanh (BAA) cho các khách hàng Enterprise đủ điều kiện. HIPAA không có chứng nhận chính thức, vì vậy người đánh giá bảo mật của bệnh viện sẽ thực sự kiểm tra BAA đã ký và chương trình bảo mật đang được triển khai.

Đối với nhóm chẩn đoán hình ảnh, bệnh học hoặc thiết bị y tế, điều này thay đổi những gì bạn có thể làm với ảnh quét có thể nhận dạng danh tính. Chỉ sử dụng PHI trong các dịch vụ và cấu hình được BAA đã ký của bạn bao phủ, đồng thời duy trì các biện pháp bảo vệ riêng cho mọi trường hợp khác. Dưới đây là những nội dung mà đợt tự đánh giá và BAA bao gồm, cách chú thích, huấn luyện và triển khai model chẩn đoán hình ảnh y tế trong phạm vi đó, cũng như cách tiếp cận này so với việc giữ mọi pixel nội bộ bằng Ultralytics YOLO tự lưu trữ.

“AI tuân thủ HIPAA” nghĩa là có BAA đã ký cùng các biện pháp kiểm soát riêng của bạn#

HIPAA có ba phần chính: Quy tắc Bảo mật, Quy tắc Quyền riêng tư và Quy tắc Thông báo Vi phạm. Không phần nào cho phép sản phẩm vượt qua một bài kiểm tra rồi hiển thị huy hiệu chứng nhận. Trang HIPAA của Google Cloud nêu rõ: HHS “không cung cấp chương trình chứng nhận tuân thủ HIPAA”, và trách nhiệm tuân thủ được chia sẻ giữa nhà cung cấp với khách hàng.

Cơ chế thực thi là BAA. Trong hướng dẫn về HIPAA và điện toán đám mây, HHS cho biết một đơn vị thuộc phạm vi điều chỉnh chỉ được dùng dịch vụ đám mây để lưu trữ hoặc xử lý thông tin sức khỏe điện tử được bảo vệ (ePHI) nếu ký BAA tuân thủ HIPAA với nhà cung cấp và tuân thủ các Quy tắc HIPAA theo những cách khác. Ba điểm trong hướng dẫn này có ý nghĩa với AI thị giác máy tính:

• Trạng thái được xác định theo dịch vụ, không phải giấy tờ. Nhà cung cấp dịch vụ đám mây tạo, tiếp nhận, duy trì hoặc truyền ePHI thay mặt cho một đơn vị thuộc phạm vi điều chỉnh là đối tác kinh doanh, ngay cả khi dữ liệu được mã hóa và nhà cung cấp không giữ khóa.
• Không có BAA là vi phạm. Một đơn vị thuộc phạm vi điều chỉnh vi phạm các Quy tắc HIPAA nếu để nhà cung cấp duy trì ePHI mà không có BAA.
• BAA không cho phép mọi hình thức sử dụng. Đối tác kinh doanh chỉ được sử dụng PHI theo những gì hợp đồng cho phép, và bản thân đơn vị thuộc phạm vi điều chỉnh cũng phải được phép sử dụng hoặc tiết lộ thông tin đó, như hướng dẫn về đối tác kinh doanh của HHS giải thích. Huấn luyện model bằng hồ sơ bệnh nhân là mục đích sử dụng mà tổ chức của bạn phải tự đánh giá.

Đối với nhóm phân tích ảnh y tế, trên thực tế, “AI tuân thủ HIPAA” có nghĩa là ba điều: nhà cung cấp ký BAA trước khi nhận bất kỳ PHI nào, nhà cung cấp vận hành chương trình bảo mật đáp ứng Quy tắc Bảo mật, và nhóm của bạn vẫn quản lý quyền truy cập, khử định danh và tự phân tích rủi ro.

Phạm vi thực tế của đợt tự đánh giá và BAA của Ultralytics#

Trang Trust and Security của chúng tôi liệt kê một số loại bằng chứng bảo mật. Các loại này khác nhau về đơn vị kiểm tra biện pháp kiểm soát và cách thức kiểm tra; người đánh giá của bệnh viện sẽ hỏi riêng về từng loại.

Đợt tự đánh giá thể hiện chương trình, không phải chứng chỉ#

Câu hỏi thường gặp trên Ultralytics Trust Center cho biết chúng tôi đã hoàn tất đợt tự đánh giá theo Quy tắc Bảo mật HIPAA bằng NIST SP 800-66 Rev. 2, hướng dẫn của NIST về triển khai Quy tắc Bảo mật. Đợt đánh giá bao gồm Ultralytics Platform và Ultralytics YOLO, đồng thời dựa trên ISMS được chứng nhận ISO/IEC 27001:2022 và báo cáo SOC 2 của chúng tôi. Sổ tay nhóm bảo mật Ultralytics ghi nhận đợt đánh giá đã hoàn tất vào tháng 10 năm 2026. Đây là đợt tự đánh giá, không phải cuộc kiểm toán độc lập.

Các biện pháp kiểm soát làm nền tảng cho chương trình áp dụng cho mọi gói Platform: mã hóa dữ liệu khi lưu trữ và truyền tải, bắt buộc MFA, IAM theo nguyên tắc đặc quyền tối thiểu và kiểm thử xâm nhập hằng năm. Chứng chỉ, báo cáo kiểm toán và chính sách có trên Trust Center, như tài liệu chính sách bảo mật của chúng tôi giải thích.

BAA quy định mục đích sử dụng PHI được phép và nghĩa vụ bảo vệ#

Các điều khoản mẫu trong thỏa thuận đối tác kinh doanh của HHS nêu những nội dung mà mọi BAA phải đề cập. Đây là các điều khoản bắt buộc theo HIPAA nói chung, không phải trích dẫn từ thỏa thuận của Ultralytics:

• Mục đích sử dụng và tiết lộ được phép. Đối tác kinh doanh chỉ được sử dụng hoặc tiết lộ PHI theo những gì hợp đồng cho phép hoặc pháp luật yêu cầu.
• Biện pháp bảo vệ. Đối tác kinh doanh phải áp dụng các biện pháp bảo vệ phù hợp, bao gồm các biện pháp theo Quy tắc Bảo mật dành cho ePHI.
• Báo cáo. Đối tác kinh doanh phải báo cáo các trường hợp sử dụng hoặc tiết lộ không được hợp đồng cho phép, bao gồm vi phạm liên quan đến PHI không được bảo vệ và sự cố bảo mật.
• Nhà thầu phụ. Mọi nhà thầu phụ xử lý PHI phải đồng ý tuân thủ các hạn chế tương tự.
• Chấm dứt. Khi thỏa thuận kết thúc, đối tác kinh doanh phải hoàn trả hoặc hủy PHI nếu khả thi.

Mục 3.5 trong Điều khoản dịch vụ của Ultralytics quy định cách thức áp dụng trên Platform:

• Không tải PHI lên nếu chưa có BAA. Bạn không được tải PHI lên trừ khi BAA đang có hiệu lực.
• Chỉ dành cho Enterprise. Khách hàng Enterprise có thể đủ điều kiện ký BAA; các gói khác không được cấp BAA. Đây là thỏa thuận riêng, chỉ có hiệu lực sau khi cả hai bên ký.
• Phạm vi được quy định trong hợp đồng. Ultralytics có thể giới hạn BAA ở những dịch vụ hoặc cấu hình cụ thể. Hãy xác nhận chính xác phạm vi trong quá trình ký hợp đồng, trước khi thiết kế quy trình làm việc dựa trên phạm vi đó.
• Bạn vẫn chịu trách nhiệm với nghĩa vụ của mình. Bạn quyết định mình là đơn vị thuộc phạm vi điều chỉnh hay đối tác kinh doanh, và chịu trách nhiệm về việc tuân thủ HIPAA của chính mình, bao gồm mọi hoạt động khử định danh theo 45 C.F.R. § 164.514.

Trust Center cũng nêu những việc bạn vẫn phải thực hiện sau khi ký: phân loại dữ liệu tải lên, quản lý quyền truy cập của người dùng và bảo mật các máy trạm mà nhóm sử dụng. Tài liệu thanh toán của Platform liệt kê BAA HIPAA là tính năng Enterprise dành cho khách hàng đủ điều kiện, cùng với SSO/SAML và dữ liệu, năng lực tính toán On Premise.

Ảnh quét đã khử định danh không cần BAA#

Không phải ảnh y tế nào cũng là PHI. Trang giải pháp chăm sóc sức khỏe của chúng tôi lưu ý rằng dữ liệu đã khử định danh không phải PHI, vì vậy các tập dữ liệu được khử định danh đúng cách có thể được đưa lên Platform ở bất kỳ gói nào.

Hướng dẫn khử định danh của HHS mô tả hai phương pháp. Safe Harbor loại bỏ 18 loại thông tin định danh được liệt kê trong 45 C.F.R. § 164.514(b)(2) và yêu cầu không có kiến thức thực tế cho thấy phần thông tin còn lại có thể nhận dạng một người; phương pháp này cho phép dùng mã tái nhận dạng đáp ứng điều kiện. Expert Determination sử dụng chuyên gia đủ năng lực, người lập tài liệu xác nhận rủi ro tái nhận dạng rất thấp; phương pháp này có thể cho phép giữ lại dữ liệu như ngày tháng nếu phân tích của chuyên gia chứng minh được điều đó. Ảnh y tế có những rủi ro riêng: tiêu đề DICOM chứa thông tin định danh bệnh nhân, ảnh chụp toàn bộ khuôn mặt là một trong 18 loại thông tin định danh, và cần kiểm tra cả văn bản được ghi trực tiếp lên pixel lẫn metadata.

Nếu tập dữ liệu không đáp ứng Safe Harbor hoặc Expert Determination, hãy xem đó là PHI. Khi ấy có ba hướng:

Chú thích, huấn luyện và triển khai theo BAA đã ký#

Chỉ sử dụng PHI trong các dịch vụ và cấu hình được BAA đã ký của bạn bao phủ. Trong phạm vi đó, bạn cần đưa ra các quyết định sau ở từng bước.

1. Chuẩn bị ảnh sẵn sàng cho model tại chỗ#

Chuẩn bị ảnh PNG hoặc TIFF sẵn sàng cho model tại chỗ, kiểm tra metadata và thông tin định danh được ghi trực tiếp lên ảnh, rồi xem lại ảnh đã chuyển đổi trước khi tải lên. Platform chấp nhận các định dạng ảnh phổ biến được liệt kê trong các định dạng tải lên được hỗ trợ, vì vậy hãy chuyển đổi ảnh DICOM sang một trong những định dạng đó trong pipeline của riêng bạn và quản lý script chuyển đổi bằng hệ thống kiểm soát phiên bản. Tự thân việc chuyển đổi không khử định danh dữ liệu: tiêu đề bị loại bỏ sẽ biến mất, nhưng văn bản được ghi trực tiếp lên khung hình vẫn đi theo các pixel.

2. Thiết lập workspace trước lần tải lên đầu tiên#

Chọn khu vực dữ liệu trong quá trình thiết lập ban đầu. Theo tài liệu Platform, tập dữ liệu, model và dữ liệu huấn luyện được quản lý sẽ nằm trong khu vực bạn chọn: US (Iowa), EU (Belgium) hoặc AP (Taiwan). Sau đó, bạn không thể tự thay đổi khu vực; việc di chuyển cần có yêu cầu hỗ trợ. Dữ liệu cấp tài khoản như hồ sơ và hồ sơ thanh toán được xử lý trên toàn cầu, như Thỏa thuận xử lý dữ liệu mô tả.

Theo mặc định, Enterprise đặt chế độ hiển thị thành Private cho đến khi chủ sở hữu hoặc quản trị viên thay đổi; hãy xác minh từng tập dữ liệu và dự án ở chế độ Private trước khi tải PHI lên. Có thể cấu hình cài đặt chế độ hiển thị mặc định và thay đổi chế độ hiển thị của từng tài nguyên sau đó.

Sử dụng bốn vai trò nhóm (Owner, Admin, Editor, Viewer) theo nguyên tắc đặc quyền tối thiểu. Viewer chỉ được xem; bác sĩ lâm sàng cần chỉnh sửa và lưu nhãn phải có vai trò Editor trở lên. Bật SSO/SAML để quyền truy cập tuân theo nhà cung cấp danh tính của bạn.

3. Chú thích trong phạm vi BAA#

Trình chỉnh sửa chú thích cung cấp công cụ thủ công cho phát hiện, phân đoạn, phân loại, ước lượng tư thế và OBB. Công cụ này cũng hỗ trợ SAM 3.1 click-to-segment, các model YOLO do bạn tự huấn luyện và các model được gợi ý bằng tên lớp để gán nhãn các lớp trong tập dữ liệu trên toàn bộ ảnh. Mười model được gợi ý bằng tên lớp, bao gồm Moondream 3.1, Qwen3.8 27B và SAM 3.1 Text, được lưu trữ trên Platform. “Không cần khóa nhà cung cấp” nói về thanh toán, không phải phạm vi BAA; vì vậy, hãy xác nhận mọi model lưu trữ được bạn sử dụng với PHI đều nằm trong phạm vi BAA.

Các model trả phí của OpenAI, Anthropic, Google và những nhà cung cấp khác chạy bằng API key của chính nhà cung cấp, và mỗi ảnh sẽ được gửi đến nhà cung cấp đó theo tài khoản của bạn. Hãy xem nhà cung cấp đó là một quyết định lựa chọn nhà cung cấp riêng: BAA của nhà cung cấp phải bao gồm chính xác API, model và cấu hình mà Platform sử dụng. Google là một ví dụ rõ ràng. Tích hợp Gemini của Platform sử dụng API key AI Studio, chịu sự điều chỉnh của điều khoản Gemini API, trong khi BAA của Google Cloud bao gồm các dịch vụ Google Cloud được liệt kê trong phạm vi HIPAA của hãng. Chưa xác minh được tích hợp Gemini trong Platform có đủ điều kiện xử lý PHI hay không, vì vậy không sử dụng tích hợp này với PHI.

Dù công cụ nào tạo bản nháp hộp giới hạn, bác sĩ lâm sàng cũng cần kiểm tra, chỉnh sửa và phê duyệt chúng. Quy trình chú thích có con người tham gia là yếu tố giúp pipeline gán nhãn dữ liệu có cơ sở chuyên môn lâm sàng vững chắc.

4. Huấn luyện YOLO26 trong khu vực của bạn#

Huấn luyện trên đám mây bắt đầu từ trang dự án. Chọn phiên bản tập dữ liệu, model Ultralytics YOLO26 và GPU; Platform sẽ liên tục truyền các chỉ số, đầu ra console và checkpoint tốt nhất trong khi quá trình chạy diễn ra. Lưu một phiên bản tập dữ liệu cho mỗi lần chạy: khi kiểm toán viên hỏi những nhãn nào đã tạo ra model đang chạy trong môi trường production, phiên bản tập dữ liệu chính là câu trả lời.

Khu vực dữ liệu là cam kết về nơi lưu trữ. Nếu hợp đồng cũng giới hạn địa điểm xử lý, hãy xác nhận vị trí GPU và phạm vi BAA với Ultralytics trước khi huấn luyện.

5. Triển khai lên endpoint dành riêng cho một khách hàng hoặc xuất model#

Endpoint chuyên dụng hoạt động tại 42 khu vực, trong đó có 9 khu vực ở US. Mỗi endpoint là một dịch vụ dành riêng cho một khách hàng, có URL và liên kết API key riêng, nên chỉ API key đó mới có thể gọi endpoint. Xóa hoặc vô hiệu hóa API key được liên kết không thu hồi quyền truy cập trực tiếp vào endpoint. Hãy dừng hoặc xóa deployment; tạo lại deployment sau khi xoay vòng API key.

Khu vực của endpoint tách biệt với khu vực dữ liệu, và mỗi ảnh trong yêu cầu được xử lý tại nơi endpoint chạy, vì vậy hãy chọn khu vực được thỏa thuận của bạn cho phép. Tính năng giám sát endpoint chỉ giữ ảnh mẫu trong bộ nhớ của instance đang phục vụ; dừng hoặc triển khai lại có thể xóa các ảnh này. Nếu quá trình suy luận phải chạy trong bệnh viện, hãy xuất model sang các định dạng như ONNX, TensorRT hoặc OpenVINO rồi chạy model trên máy chủ hoặc thiết bị của riêng bạn.

Giữ dữ liệu bệnh nhân nội bộ bằng YOLO tự lưu trữ#

Một số tổ chức quyết định rằng pixel hình ảnh bệnh nhân tuyệt đối không được rời khỏi mạng nội bộ, bất kể hợp đồng quy định thế nào. Ultralytics hỗ trợ lựa chọn này với hai phương án có ranh giới khác nhau.

Platform On Premise giữ pixel trên phần cứng của bạn#

Tích hợp On Premise kết nối máy tính Linux, macOS hoặc Windows với không gian làm việc Enterprise chỉ bằng một lệnh cài đặt. Pixel của dataset nguồn và dataset phái sinh vẫn nằm trên máy tính đó trong quá trình nhập dữ liệu, xem trước và huấn luyện. Trình duyệt tải bản xem trước trực tiếp từ máy tính được kết nối, vì vậy hãy mở Platform bằng trình duyệt trên máy tính đó. Thư mục dataset được mount ở chế độ chỉ đọc, còn quá trình huấn luyện chạy cục bộ trên CPU hoặc GPU NVIDIA mà không gửi dữ liệu lên hạ tầng điện toán đám mây.

Hãy đọc kỹ ranh giới này. Class, nhãn và annotation được lưu trong Platform; các metric huấn luyện và checkpoint tốt nhất cũng được tải lên đó. Tài liệu cảnh báo rằng weights, nhãn và metric có thể mã hóa thông tin được học từ hình ảnh của bạn, vì vậy chỉ pixel mới hoàn toàn được giữ cục bộ. Nghiên cứu về đảo ngược model là lý do checkpoint cần được đưa vào phân tích rủi ro của bạn, cũng như lý do việc sử dụng On Premise với nhãn có nguồn gốc từ PHI cần nằm trong phạm vi BAA của bạn. Vì hình ảnh không bao giờ rời khỏi máy chủ của bạn, tính năng annotation thông minh, annotation tự động và huấn luyện đám mây của Platform không hoạt động với dataset On Premise.

YOLO tự lưu trữ giữ hình ảnh trong mạng của bạn#

Chạy package Python ultralytics trên máy chủ của riêng bạn giúp hình ảnh huấn luyện và suy luận luôn nằm trong mạng nội bộ. Câu hỏi thường gặp về bảo mật của chúng tôi cho biết khi YOLO chạy bên ngoài Platform, Ultralytics không xử lý hoặc lưu trữ dữ liệu suy luận; Điều khoản dịch vụ bổ sung rằng DPA không áp dụng trong trường hợp đó và bạn chịu trách nhiệm về HIPAA ở những nơi quy định này có hiệu lực. Theo tài liệu về thu thập dữ liệu của chúng tôi, tính năng phân tích ẩn danh của package được bật theo mặc định và không bao giờ bao gồm hình ảnh. Đặt sync=False trong cài đặt Ultralytics sẽ tắt tính năng phân tích và báo cáo sự cố.

Cài đặt đó không ngăn việc tải xuống. Weights, font và các dependency còn thiếu được tải về trong lần sử dụng đầu tiên thông qua các bước kiểm tra tải xuống và dependency của package. Để sử dụng trong môi trường cách ly mạng, hãy cài đặt trước dependency, weights và font, tắt các tích hợp ghi log bên ngoài, đồng thời chặn lưu lượng đi ra.

Sau đây là ví dụ huấn luyện, validation và export cục bộ khi đã tắt tính năng phân tích:

from ultralytics import YOLO, settings

# Turn off anonymous analytics and crash reports on this machine
settings.update({"sync": False})

# On an air-gapped server, copy yolo26n.pt in beforehand
model = YOLO("yolo26n.pt")

# Train on a local dataset in YOLO format
model.train(data="path/to/your_dataset.yaml", epochs=100, imgsz=640)

# Validate, then export for on-site inference
metrics = model.val()
print(f"mAP50-95: {metrics.box.map:.3f}")
model.export(format="onnx")

Trước khi đưa dữ liệu bệnh nhân vào pipeline, hãy kiểm thử trên một máy phát triển có kết nối mạng bằng dataset khối u não công khai (1.116 ảnh MRI và CT, 2 class). Truyền data="brain-tumor.yaml" sẽ tự động tải dataset này xuống, vì vậy hãy thực hiện kiểm thử bên ngoài môi trường cách ly mạng.

Đổi lại là gánh nặng vận hành. Đội ngũ của bạn phải tự vận hành GPU, công cụ gán nhãn, quản lý phiên bản, triển khai và giám sát—những việc mà Platform xử lý thay bạn. Bài so sánh của chúng tôi về thị giác máy tính trên đám mây được quản lý và tự lưu trữ phân tích các khoản chi phí này.

Lựa chọn nào phù hợp với đội ngũ của bạn#

Chọn Platform theo BAA nếu tổ chức của bạn chấp nhận sử dụng một đối tác kinh doanh trên đám mây và các dịch vụ bạn cần được BAA đã ký kết bao phủ. Annotation, huấn luyện và triển khai được thực hiện trong cùng một không gian làm việc, tích hợp sẵn quản lý phiên bản và kiểm soát truy cập.

Chọn Platform On Premise nếu chính sách của bạn yêu cầu giữ pixel trong cơ sở nhưng bạn vẫn muốn gán nhãn thủ công trên máy tính được kết nối, theo dõi thử nghiệm và quản lý model. Hãy đưa nhãn và checkpoint đã tải lên vào phân tích rủi ro và phạm vi BAA của bạn.

Chọn YOLO tự lưu trữ nếu không được phép để bất kỳ dữ liệu nào phát sinh từ dữ liệu bệnh nhân rời khỏi mạng của bạn, hoặc nếu suy luận phải chạy trên các thiết bị cạnh máy quét. Bạn có cùng các model YOLO26 và quyền kiểm soát cao nhất, đồng thời đội ngũ của bạn tự vận hành hạ tầng.

Dù chọn phương án nào, model cũng chỉ là công cụ hỗ trợ ra quyết định. Bác sĩ vẫn chịu trách nhiệm phê duyệt chẩn đoán, theo yêu cầu cấp phép quản lý áp dụng cho trường hợp sử dụng của bạn. Bài tổng quan của chúng tôi về AI trong chẩn đoán hình ảnh trình bày vị trí của các model này trong quy trình lâm sàng, còn hướng dẫn mua sắm dành cho doanh nghiệp giúp đội ngũ bảo mật chuẩn bị đánh giá nhà cung cấp. Để bắt đầu quy trình BAA, hãy liên hệ đại diện tài khoản Ultralytics hoặc yêu cầu demo Enterprise từ trang giá. Đại diện sẽ xác nhận bạn có đủ điều kiện hay không, thống nhất phạm vi với bạn và hoàn tất BAA trước khi bất kỳ PHI nào được tải lên. Điều này cũng áp dụng cho khách hàng sử dụng YOLO tự lưu trữ, những người có PHI có thể đến với chúng tôi thông qua yêu cầu hỗ trợ hoặc công việc dịch vụ chuyên nghiệp.